​　　大家都（dōu）知道，醫療器械產品不同於其他自動化（huà）或（huò）者其他行業設備器械，國家對此（cǐ）有著嚴格的標準進行管控，致力於醫療零件精密加工的深圳市鴻威盛精密科技為您分享醫療器械產品製造標準都有哪些，一起來了解一下。
　　一、審批權限：經營二、三類醫（yī）療器械的企業報省藥品監（jiān）管局審核批（pī）準，核發《醫療器械經營企業許可證》。

　　1、省屬企業（省工商局登記（jì）注冊）由省藥品監管局直接受理；2、其他企業、單位由（yóu）各市藥品監（jiān）管部門（mén）受理並初審驗收，合格的，寫出（chū）書麵驗（yàn）收意見和在審查表內簽（qiān）署初審意見後報省品監管局審批。

　　二、申報資（zī）料：

　　1、申請報告1份；

　　2、填寫《醫療器械經營企業許可證》申請（qǐng）表一式3份（複印件無效）；

　　3、企業（公司）章程和最新驗資報（bào）告（換證的提（tí）供（gòng）企（qǐ）業資產負債表和損益表）各1份；

　　4、企業自查總結（對照《廣東省醫療器械（xiè）經營企業資（zī）格認可實施細則》和（hé）《廣東省核、換（huàn）·驗收標準》要求）1份；

　　5、技術、維修人員一覽表及其畢業證、職稱證複印件各1份（fèn）（加蓋單位公章）；

　　6、經營、倉儲場所（suǒ）產權證明或（huò）租用協議及平（píng）麵圖1份；

　　7、市藥品監管局的（de）詳細書（shū）麵（miàn）初審驗收報告1份（省屬企業除外）；

　　8、企業名（míng）稱工商（shāng）預登記注冊證明或《法人營業執照》副本複印件1份；

　　9、各（gè）項管理（lǐ）規章製度。a.質（zhì）量責任和否決權製度；b.入庫驗收、保管及出庫複核（hé）製度；c.質量分析及（jí）反饋製度（dù）；d.有效期管理製度（dù）；e.門市銷售質量管理製度；f.特殊、進（jìn）口醫療器械管（guǎn）理製度；g.售後服務（安裝、使（shǐ）用技術培（péi）訓、保養、維修等）製度；h.植入及特殊醫療器械質量跟蹤和不良反應報告製度；i.退貨、不合格、失效期或淘汰醫療器械處理報告製度；j.衛生管理製度；

　　10、對所提供資料真實性的自我（wǒ）保證聲明。